製薬会社やバイオテクノロジ企業のお客様による GxP ソリューションの開発を支援する Azure の GxP ガイドラインを新たに公開
マイクロソフトは先日、Azure のお客様を対象とする詳細な GxP 認定評価ガイドラインを公開しました。これらのガイドラインは製薬会社やバイオテクノロジ企業といったライフ サイエンス分野の組織に向けたもので、GxP のコンプライアンス規定に適合するソリューションを開発するための包括的なツールセットとなっています。 GxP は、さまざまな分野において「good practice (技術規範)」を示した品質ガイドラインや規定の略称です。Good Laboratory Practices (GLP)、Good Clinical Practices (GCP)、Good Manufacturing Practices (GMP) などの GxP プロセスを使用するテクノロジ システムは、GxP に準拠していることを検証する必要があり、GxP の要件を満たす機能を実証した場合にソリューションの適合性が認められます。GxP の規定には、米国食品医薬品局の CFR Title 21 Part 11 や EU GMP Annex 11 といった医薬品に関する要件も含まれます。 ライフ サイエンス企業は効率化とコスト削減を目指してクラウドへの移行を進めていますが、これを実現するためには、クラウドに保存されているデータの機密性、整合性、可用性を確保するためのプロセスと統制を提供しているクラウド サービス プロバイダーを選定する必要があります。また、ライフ サイエンス企業のお客様が実装するこれらのプロセスと統制によって、GxP システムの安全かつ検証済みの状態を維持することも同様に重要です。 Azure で